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開発・品質管理

会社情報
研究・開発
医療の進歩に貢献する
開発会議

生命の維持に関わる医療機器には、高い信頼性が要求されます。そのため繰り返し行われる開発会議においては、構造・機能から製造方法・保守にいたるまで検討に検討が重ねられ、より高い信頼性を求め必要な技術の開発と改良に努めています。また、使用段階で考えられるトラブルを可能な限り想定し、開発の初期段階からリスクマネジメントを繰り返すことによって、安全に対する入念な配慮に努めています。

性能テスト

新製品・改良品を問わず、その試作段階においても、繰り返し様々な確認が行われています。性能や機能は十分か、安全性や耐久性に問題はないか、いかなる場合も効率よく本来の機能を発揮できるか、患者の他の器官への影響はないかなど、多方面からのテストでその妥当性を確認しています。さらにそれらの結果やデータは、より完成度の高い製品づくりのために役立てられています。

性能の追求

臨床医学の進歩と相まって、医療機器の研究開発には絶えず積極的な技術革新が必要となります。そしてそれは、臨床医学研究の場と臨床医療機器メーカーとの共同作業によってもたらされる信頼性の高いものでなければなりません。当社ではこういった状況を深く理解し、日本初の人工心肺装置を完成させた豊富な経験と実績を基軸に、臨床医学に直結した治療用機器の積極的な開発に取り組んでいます。

品質管理
製品の安全、信頼を培う
ISO13485:2016 の認証

当社の製品は、医療現場での治療等に使われる機器であることから、その有効性や安全性が確実でなくてはなりません。この普遍的な要求を設計管理や製造管理の観点から満足し、維持、向上するための品質マネジメントシステムを定めた国際規格がISO13485規格です。この規格は、一般的な品質マネジメントシステムを定めたISO9001規格に、医療機器特有の滅菌バリデーション等の特別要求が追加されたものです。当社は、この規格への適合をBSIグループジャパンの審査により認証されております。

総合的な品質保証体制のために

科学や医学の進歩に対して、当社の製品もそれらに対応した製品を供給していかなければなりません。一方、医療機器は患者さんの生命や健康に直接影響を与えるものですから、当社の品質保証は製造工程のみならず、顧客情報・購買・設計開発・保管・納入・保守サービスの全般に渡って、Plan→Do→Check→ActionのPDCAサイクル活動を基に管理システムを構築・実行・維持・改善をしています。更にリスクマネジメントによって品質向上を計ると共に、データ管理システムにより、トレーサビリティの確保等によって品質マネジメントシステムを維持しております。このシステムも日々の見直しや更なる患者さんや医師の信頼を高めるべく改善を行っております。